A Fypryst Combo egy rácsepegtető oldat bolhafertőzés, valamint a hozzá társuló kullancsfertőzés és/vagy szőrtetvesség kezelésére közepes testű kutyák részére. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Szlovénia AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE: Fypryst Combo 67 mg/ 60,3 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyák számára A.U.V. Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyák számára A.U.V. Fypiyst Combo 268 mg/ 241,2 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyák számára A.U.V. Fypryst Combo 402 mg/ 361,8 mg rácsepegtető oldat óriás testű kutyák számára A.U.V. fípronil, S-metoprén HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE: Egy 0,67 ml-es pipetta tartalmaz: Hatóanyag: Fipronil 67 mg S-metoprén 60,30 mg Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,134 mg Butil-hidroxitoluol (E321) 0,067 mg Egy 1,34 ml-es pipetta tartalmaz: Hatóanyag: Fipronil 134 mg S-metoprén 120,60 mg Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,27 mg Butil-hidroxitoluol (E321) 0,13 mg Egy 2,68 ml-es pipetta tartalmaz: Hatóanyag: Fipronil 268 mg S-metoprén 241,20 mg Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,54 mg Butil-hidroxitoluol (E321) 0,27 mg Egy 4,02 ml-es pipetta tartalmaz: Hatóanyag: Fipronil 402 mg S-metoprén 361,80 mg Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E320) 0,80 mg Butil-hidroxitoluol (E321) 0,40 mg Tiszta, sárga oldat. JAVALLAT(OK): Kutyák kezelésére, a testtömeg alapú csoportosítás szerinti adagolásban (lásd 8.pont): - Bolhafertőzés önmagában, valamint ehhez társuló kullancsfertőzés és/vagy szőrtetvesség kezelésére. - Bolhák (Ctenocephalides fajok) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák okozta új fertőzések elleni rovarölő hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megelőzése a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), valamint az ezekből kikelt lárvák és bábok fejlődésének gátlásával (larvicid hatás) az alkalmazást követő 8 héten át biztosított. - Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variábilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. Kísérleti adatok alapján a készítmény legfeljebb 4 héten át fejt ki atkaölő hatást kullancsok ellen. - Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelése. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD - Flea Allergy Dermatitis) kezelési stratégiájának részeként, ha ezt az állapotot előzőleg állatorvos kórismézte. ELLENJAVALLATOK: Adatok hiányában, 2-10 kg-os kutyáknak szánt készítmény nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykökön. A 10-20 kg-os, 20-40 kg-ös, és 40 kg feletti kutyáknak szánt készítmények nem alkahnazhatók 8 hetesnél fiatalabb kutyakölykökön. Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségekben szenvedő, lázas), vagy lábadozó állatokon. Nem alkalmazható nyulakon, mivel előfordulhatnak nemkívánatos reakciók, sőt akár elhullás is! Vizsgálatok hiányában a termék alkalmazása nem ajánlott a célállat fajok közé nem tartozó állatokon. Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki. Nem alkalmazható macskákon és vadászgörényeken, mert ez túladagoláshoz vezethet. MELLÉKHATÁSOK: A rendkívül ritka, gyanított mellékhatások közül múló jellegű bőrreakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, bőrpír) jelentettek az alkalmazás helyén, továbbá testszerté jelentkező viszketésről és a szőrzet kihullásáról is beszámoltak. Túlzott mértékű nyálzást, reverzibilis idegrendszeri tüneteket (hiperesztézia, levertség, egyéb idegi tünetek), hányást és légzőszervi tüneteket is megfigyeltek a készítmény alkalmazása után. Az alkalmazás helyének lenyalása esetén rövid ideig tartó, túlzott nyálzás figyelhető meg, leginkább a vivőanyag természete miatt. Túladagolása kerülendő. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. CÉLÁLLAT FAJOK: Kutyák: 2-10 kg 10-20 kg 20-40 kg >40 kg ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT: Kizárólag külsőleges használatra. Helyileg, a bőrre kell alkalmazni, a testtömegnek megfelelően, a következő táblázat alapján: Kutya Pipetták száma Pipetta térfogata Hatáserősség (fipronil + (S)-metoprén) >2 kg- 1 pipetta 0,67 ml 67 mg+ 60,3 mg >10 kg — 1 pipetta 1,34 ml 134 mg + 120,6 mg >20 kg — 1 pipetta 2,68 ml 268 mg + 241,2 mg >40 kg 1 pipetta 4,02 ml 402 mg + 361,8 mg Ez megfelel a minimálisan ajánlott 6,7 mg/kg fipronil és 6 mg/kg (S)-metoprén adagnak, helyileg, a bőrre alkalmazva. Az alkalmazás módja: - Vegye ki a pipettát a csomagolásából. Tartsa függőlegesen a pipettát, csavaró mozdulattal húzza le a kupakot. - Fordítsa meg a kupakot és a másik végét illessze vissza a pipettára. A kupakot rányomva és megcsavarva törje fel a védőzárat, majd vegye le a kupakot a pipettáról. - Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák közötti területen hajtsa szét a szőrzetet, amíg láthatóvá válik a bőr. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, majd a pipettát néhányszor összenyomva ürítse a tartalmát teljes egészében közvetlenül ugyanarra a helyre az állat bőrén. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT: Biztonságossági vizsgálatok hiányában, két kezelés között legalább 4 hétnek kell telnie. Az alkalmazás helyén a szőrzet átmeneti elváltozása (csomós/zsíros szőr) válhat észlelhetővé! ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ: Nem értelmezhető. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK: Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 30°C alatt tárolandó. A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül (EXP) szabad felhasználni! KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK): A készítmény alkalmazását követő 2 napon belül a fürdetés/vízbe merítés, továbbá a heti egyszerinél gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel nem végeztek vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ez miképpen befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Kezelés előtt lágyító samponok használhatók, azonban a bolhásság elleni védelem időtartama kb. 5 hétre csökken, ha ez hetente történik a termék alkalmazását követően. Egy 6 hetes vizsgálat során 2% klórhexidint tartalmazó sampon hetente történő alkalmazása nem befolyásolta a termék bolhák elleni hatékonyságát. Alkalmazás után 2 napig nem szabad engedni a kutyákat természetes vizekben úszni. Egy-egy kullancs megtelepedhet az állaton. Ez okból, kedvezőtlen körülmények között nem zárható ki teljesen a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitele. A kedvtelésből tartott állatok bolhái gyakran elárasztják az állat kosarát, alomját, a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeket és lakberendezési tárgyakat - ezeket tömeges fertőzés esetén, ill. a védelmi intézkedések bevezetésekor megfelelő rovarirtóval kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni kell. El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen. Fontos ügyelni arra, hogy a terméket olyan területre alkalmazzák, ahonnan az állat képtelen azt lenyalni, és arról is gondoskodni kell, hogy az állatok ne nyalogassák egymást kölcsönösen a kezelés után. A készítmény alkalmazható a vemhesség és a szoptatás során. A készítmény biztonságosságát a célállat faj esetében alátámasztó, a javasolt adag ötszörösének megfelelő egyszeri dózissal kezelt 8 hetes kutyakölykökön, fejlődő kutyákon, és 2 kg testtömegű kutyákon elvégzett vizsgálatok során nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat. Mindazonáltal, túladagolás esetén fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 6. pont) és ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő nagyságú egyadagos pipettával kell kezelni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szájba, a bőrre vagy a szembe jusson. A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülniük kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel. Ha az oldat véletlenül a szembe került, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény használata után kezet kell mosni. A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni. Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a kezelt állatok a gazdájukkal (legfőképpen gyermekekkel) aludjanak. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK): A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A fípronil és az S-metoprén ártalmas lehet a halakra és más vízi élőlényekre. El kell kerülni, hogy a készítmény vagy a kiürült csomagolóanyag élővizekbe jusson.